Simone2016年执业药师《药事法规》重点考点
的有关信息介绍如下：
2016年执业药师《药事法规》重点考点 本文关键词：考点，执业药师，重点，法规
2016年执业药师《药事法规》重点考点 本文简介：第五章药品经营与使用管理《药品管理法》第14条规定：
+4
位年号
+4
位流水号，其中，X-
省、自治区、直辖市简称，H-
化学制剂，Z-
中药制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
有下列情形之
一的，不得作为医疗机构制剂申报：
①市场上已有供应的品种；
②含有未经国家食品药品监督管理总局
批准的活性成份的品种；
③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制
剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑥其他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。
（1）在特殊情况下，经国务院或者省、级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定
的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或
者临床急需而市场没有供应时。
（2）在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准。
（3）在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监
督管理局批准。
医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则。
抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗
菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优
先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
收录的抗菌药物品种。基层医疗卫机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。
因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。
医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动
临时采购程序原则上每年不得超过
5
例次。如果超过
5
例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。
调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
抗菌药物定期评估制度：抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管
理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后该抗菌药物品种方可列入采购供应目录。抗菌药物
清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，
更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则
上
12
个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
抗菌药物的应用
（1）预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物。
（2）严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制
使用级抗菌药物。
（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，
经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
细菌耐药预警机制：
（1）主要目标细菌耐药率超过
30%
的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。
（2）主要目标细菌耐药率超过
40%
的抗菌药物，应当慎重经验用药。
（3）主要目标细菌耐药率超过
50%
的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。
（4）主要目标细菌耐药率超过
75%
的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪
细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应症、超剂量使用的抗
菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊
上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
“双跨”品种判定的基本原则主要是看某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小
了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理。
按“双跨”管理后，不能扩大该药
品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。
警示语或忠告语。
处方药：凭医师处方销售、购买和使用。
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
药品生产和批发企业要对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂严格执行药品电子监管码赋
码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所
生产的药品在药用渠道流通。凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在
地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不
少于上一年度审批量的
50%。
零售药店不得经营的九大类药品：
①麻醉药品；
②放射性药品；
③一类精神药品；
④终止妊娠药品；
⑤蛋白同化制剂；
⑥肽类激素（胰岛素除外）；
⑦药品类易制毒化学品；
⑧疫苗；
⑨以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
零售药店必须凭处方销售的十大类药品：
（1）注射剂。
（2）医疗用毒性药品。
（3）二类精神药品。
（4）九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品。
（5）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）。
（6）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）。
（7）肿瘤治疗药。
（8）含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂。
（9）未列入非处方药目录的抗菌药和激素。
（10）以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。
零售店对处方必须留存
2
年以上备查。
对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于
30mg（不含
30mg）的含
麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。
药品零售企业销售上
述药品应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一
次销售不得超过
2
个最小包装。
基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。
用人单位缴费率应控制在职工工资总额的
6%
左右，职工缴费率一般为本人工资收入的
2%。
城镇基本医疗保险实行定点医疗机构（包括中医医院）和定点药店管理。
医药机构协议管理：依法设立的各类医药机构均可根据医疗保险医药服务的需要和条件，
根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请，并如实提供服务范围、服务规模、服务质量、
服务特色、价格收费等方面的材料，配合做好经办机构评估工作。
经办机构根据评估结果，与医药机构
平等沟通、协商谈判。选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议。
双方签订的服
务协议，应报同级社会保险行政部门备案。
根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为
A
型、B
型、C
型药品不良
反应三类。A
型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后
症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。
B
型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量
无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。
C
型不良反应发病机制尚不
清楚，多发生在长期用药，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。
药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的
药品不良反应报告和监测工作。
新药监测期内的国产药品或首次获准进口
5
年以内的进口药品，报告所
有不良反应；其他国产药品和首次获准进口
5
年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药
信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，
减少和防止药品不良反应的重复发生。
对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
