国家基本药物目录是如何制定的

国家基本药物目录是如何制定的

8月18日我国医改又出重拳

随着《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)三个文件的同时发布，建立国家基本药物制度这一历史性的工作，在我国正式启动。

建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，是医改所追求建立的基本医疗卫生制度的四大重点体系之一；而这一体系最重要的基础，恰恰就是国家基本药物制度。

8月19日，记者就“基本药物”的概念、基本药物制度的渊源、此次基本药物目录的遴选过程、目录对药价的影响等问题，采访了有关专家。

上世纪七十年代基本药物制度的渊源

在18日出台的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》中，有如下定义——基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

国家食品药品监督管理局政策法规司副司长许嘉齐告诉记者，“基本药物”的概念，是世界卫生组织于上世纪70年代提出的,指的是能够满足基本卫生保健需求,具有足够数量、适宜、国民能够公平享有的药品。各国公共医疗保障体系都不可能为民众的所有药物开支付账，因此才对所有上市的药品进行适当的遴选，编制出基本药物目录。1975年，世界卫生组织向发展中国家推荐了国家基本药物制度，将其作为确保民众基本医疗需求的药品供应管理制度的基础。

许嘉齐强调，国家基本药物制度是一个国家药品政策的核心，是国家为保障基本药物的公平可及、安全有效与合理使用，对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、筹资等多环节实施有效管理的制度，主要包括三方面内容：一是保证药物的生产与供应。二是提高药物的可获得性。三是提高居民药品的可支付性。目前已有105个国家已经和正在制定国家基本药物制度，有160多个国家拥有国家基本药物目录。

1979年，我国开始引入“基本药物”的概念。1982年,国家公布第一批国家基本药物目录,到2004年共进行了四次调整。由于我国一直没有建立完整的国家基本药物制度和政策，基本药物管理一直处于“有目录而无制度的状态”，群众基本用药不能得到有效保证。国内外实践经验表明，基本药物管理不仅仅是制订基本药物目录，更重要的是建立从基本药物生产、采购、配送到使用、报销、价格等各个环节的管理制度和政策。

307个药品品种目录制定历经五大程序

此次公布的基本药物目录包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3大部分，共307个药品品种。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片没有列具体品种，仅规定“颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。

目录中，化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。中成药的剂型没有单列。

记者注意到，“青霉素”、“阿莫西林”、“红霉素”、“感冒清热颗粒”等常见药均出现在公布的目录内。据了解，我国目前已上市的药品多达16000余种，并且存在同一品种上百家企业生产的状况。国内外医疗用药的经验教训告诉我们，医疗市场上的品种过多，不利于医疗机构合理用药、难以提高用药效益的总体水平。

卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏告诉记者，国家基本药物的遴选就是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量的，这一目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

郑宏说，我国制定的国家基本药物目录包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。18日先期公布的是《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）；而《国家基本药物目录（其他部分）》是基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。

国家基本药物目录是按照怎样的程序制定出来的？郑宏告诉记者，主要有五大程序：一、从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；二、咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；三、评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；四、将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；五、送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。

每三年调整一次目录并非一成不变

“国家基本药物目录并非一成不变。在保持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理。原则上每3年调整一次，必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。”郑宏说。

什么样的因素能影响调整的品种和数量呢？卫生部合理用药专家委员会副主任周筱青表示——我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化、我国疾病谱变化、药品不良反应监测评价、国家基本药物应用情况监测和评估、已上市药品循证医学和药物经济学评价等等因素，都可能成为调整目录品种和数量的原因。

周筱青说，目前有六种药品不得纳入国家基本药物目录遴选的范围，具体包括：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

对于已经进入国家基本药物目录的药品品种，在什么情况下就必须从目录中调出呢？“一共包括五种情形，包括药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的以及国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。”周筱青解释道。

清晰的时间表值得期待的25％

18日公布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，为人们清晰地描绘了在我国建立国家基本药物制度的时间表：2009年，每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

卫生部部长陈竺在18日举行的国家基本药物制度实施启动电视电话会议上表示，目录的制定思路是突出近期改革的重点，即基本、基础和基层，以使基本药物目录更好地适应基层医疗卫生服务体系建设和公立医院机构改革的需要。目录公布后，各地要围绕目录做好基本药物的采购配送、配备使用等准备工作。

卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏说，按照规定，纳入国家基本药物目录的药品将全部纳入政府定价范围。基本药物目录公布后，国家发改委将原则上按照药品通用名来制定公布基本药物零售指导价格。基本药物定价将兼顾广大群众和生产厂家的利益，既要考虑企业有恰当的利润空间，鼓励企业生产基本药物，同时也要合理地降低基本药物的价格。

有关专家分析，根据国家物价主管部门初步测算，基本药物价格平均降幅约在10％左右。同时，基本药物在基层实行零差率销售，取消15％药品加成。也就是说，两者相加，群众在基层医疗卫生机构购买基本药物，价格上至少将便宜25％。

人力资源和社会保障部副部长杨志明18日也表示，2009年版医保目录将在今年11月底前出台,基本药物将全部纳入医保目录，报销比例将明显高于非基本药物。

所有这些，对逐步解决长期存在的百姓看病贵问题，无疑将是重大的“利好”消息，值得每一位公民欣喜和期待。