美国通过“竞争”法案，意图打击来自中国的原料药、药品与医疗器械

美国通过“竞争”法案，意图打击来自中国的原料药、药品与医疗器械

美国时间3月28日，美参议院以68票对28票的显著优势，通过了一项“竞争”(COMPETES)法案，这项法案在医药和制造业的关注点主要在于供应链的保护，尤其是降低对中国等生产商的依赖。

之前该法案已经得到美国总统拜登支持并在美众议院通过，但具体细节内容仍需交由众议院和参议院敲定。

法案专门指出，将联合美国司法部、联邦贸易委员会和其他联邦机构，调查有关中国企业操纵市场等其他可能违反美国法律的指控，比如控制美国关键行业的商品供应，而其头号靶子便是制药和医疗器械行业。

援引白宫此前声明，“这些立法将使我们（美国）的供应链更加强大，并重振我们经济的创新引擎，以便在未来几十年里超越中国等世界其他国家”。

法案还呼吁美国与欧洲同行合作，断绝对中国医药产品的过度依赖，“美国、欧盟和欧洲国家应该协调联合策略，将对供应链的依赖从中国分散到多个国家，特别是在医疗和制药领域。”

国会两党议员也对过度依赖“中国制造”发出警告，谈及这可能对美国国家安全造成影响，因为经过多年来的检查确实发现了不少药物安全性问题。

中国制造药品早已被盯上

在过去十年中，中国已迅速跻身全球原料药和仿制药生产的前列。

FDA数据显示，2010年至2019年间，中国注册生产原料药的设施数量增加了一倍多。这在一定程度上得益于中国低廉的劳动力成本。

加州民主党众议员Anna Eshoo和Adam Schiff在2019年华盛顿邮报上发表的一篇专栏文章称，中国对药物生产的控制已经上升到了国家安全问题的层面。

其中提到海外药品制造过程中不断出现质量缺陷，供应链的安全性存在问题，单单依靠任何一个国家供应拯救生命的药物令人十分没有安全感，特别是在国际紧张局势和冲突不断加剧的背景下。文中不乏“施压”、“迫使美国改变政策”、“供应中断”等令美国政客警惕“中国威胁”的措词。

2021年年底，拜登谈到一些大企业时就说过这样一段话：“他们不是为了消费者而竞争，而是在消费竞争对手；他们不是在争夺工人，而是在想方设法从劳动力方面取得优势……

我要明确一点：没有竞争的资本主义不是资本主义，而是剥削。”

旁敲侧击指责中国。

值得注意的是，美国也同样依赖印度生产的原料药和仿制药。

USP最新数据显示，在印度、欧洲和中国，有能力生产10种以上美国批准的原料药产品的生产设施总数分别为183家、83家和35家。

另对于生产30种以上美国批准的原料药的设施，114家在印度，45家在欧盟，4家在中国。

“竞争”靠打击对手，可行性成疑

其实为了让医药制造回归美国，拜登和前总统特朗普此前就曾做过不少努力。美国政府于2020年与制药公司Phlow签署了价值3.54亿美元的合同，交托后者生产供应紧张的原料药和仿制药，与此同时建立美国第一个关键原料药战略储备，以减少对中国等海外供应的过度依赖。

但此举之后，在多大程度上能够加速原料药和仿制药的生产回归美国本土，以及在多大程度上影响中国对这些市场的控制程度，都有待观察。目前在美国政府资助下，Phlow的第一轮基本仿制药将运往儿童医院，但这些仿制药是用国外原料药制成的。

这一努力和竞争法案提议双管齐下，也应了Anna Eshoo和Adam Schiff于2019年的提议，为了解决当前美国医药制造过于依赖中国等海外供应商这一紧迫问题，美国政策制定者需要了解潜在的瓶颈存在于何处，以及如何在中国之外开发产能以弥补任何可能的供应中断；

政府机构应与私营部门合作，在必要时找到重建美国国内仿制药生产能力的方法，并使采购多样化。

不过，即便法案得以通过，但可行性存在问题。

FDA此前解释说，没有足够数据，因而无法计算在美国上市药品中有多少原料药是来自中国或印度。

2019年，FDA前代理局长（首席副局长）Janet Woodcock也曾向众议院小组委员会表示，他们并不清楚中国的设施是否确实在生产原料药，生产了多少，或者中国生产的原料药在全球范围内的分布情况，包括在美国。如果没有数据支持就贸然行事，谁也无法保证不会出现致命的药品短缺，也没有人愿意承担这样的责任。